一直以（yǐ）来，进口抗癌药价格贵、不易买，让一般家庭难（nán）以承受（shòu）。日前，国务院常（cháng）务会议决定对进口抗癌药（yào）实施零关税。这一举措，将打开进口（kǒu）抗癌药进一步（bù）降价（jià）空间，为患者（zhě）带来优惠。

关注“零关税”降药价（jià）的同（tóng）时，人们把更多的目光（guāng）投向了国产（chǎn）抗癌（ái）药（yào）。专家指出，老百（bǎi）姓要真正用上更便宜的抗癌药，必须鼓励国产抗癌（ái）药（yào）的创新和研发。也（yě）就是说，需要有在质量和疗效上都能和（hé）进口抗癌药（yào）媲美的国产抗癌药，尤其是国（guó）产创（chuàng）新药。

药物从（cóng）研发到上市，临床试验是极其重要（yào）的一环。国内药物（wù）研发出来（lái）后需要做临（lín）床试验，国外新药进入国内，尽管目前已经可（kě）以有条件接受国外临床试（shì）验（yàn）数据，多数（shù）也需要经过严格的临床试验获得上市支持（chí）证据；不（bú）可否认，验证药品质量（liàng）和疗效的关键就在临床（chuáng）试验。

国内抗（kàng）癌（ái）药（yào）物（wù）创（chuàng）新与研发现状如何，存在哪些发展（zhǎn）瓶（píng）颈，或（huò）许（xǔ）能够从临（lín）床试验中一窥究竟（jìng）。

“零关税”将（jiāng）倒（dǎo）逼国内药企加速研发，另外审批流程（chéng）缓慢、临床试验人员不足、床位紧张也拖慢了新药上市的步伐

A 为何有人要（yào）去印度买药？

进口药要在国（guó）内上（shàng）市，需通过审（shěn）批并重新（xīn）做（zuò）临床（chuáng）试验

抗癌创（chuàng）新药大多都是进口（kǒu）专（zhuān）利药，价格昂贵，一般患者（zhě）用（yòng）不上，也用（yòng）不起。有（yǒu）临床专家告诉记者，肿（zhǒng）瘤治疗经常（cháng）使（shǐ）用（yòng）进口药（yào）物（wù），常有（yǒu）病人因药价昂贵（guì）而不（bú）敢接受规范（fàn）的抗（kàng）癌治疗（liáo），或让治疗半途而废。

事实上，在治疗（liáo）过程中，不少（shǎo）肿瘤患者会选择到印度等（děng）地买药，一（yī）方面（miàn）是因为价格便宜，另一方面，不（bú）少新药国内（nèi）并（bìng）未上（shàng）市。

以往一些（xiē）进口药在国内买不到（dào），一是（shì）因为药品进（jìn）口必（bì）须经过国家药品（pǐn）监（jiān）督管（guǎn）理（lǐ）部门审批，但由于种种原因，审（shěn）批速度较慢，“导致不少药物在国外上市（shì）多年后，国内（nèi）才能用上，比如宫颈癌疫苗”；二是因为缺乏中国（guó）人的临床（chuáng）研究（jiū）数（shù）据，“国外新药进入（rù）我国，需要按（àn）照法规要（yào）求重新（xīn）做临床试验，凡是（shì）没（méi）有在国内（nèi）展开临床试验的（de），都不会被批准使用。”

这样的情形正在改变。一方面（miàn）是进口抗癌药“零（líng）关税（shuì）”的新政有助于减轻患者经（jīng）济负担。例如，我国（guó）每年新发癌症病例约380.4万例，如果新（xīn）增（zēng）患者都选用（yòng）了进口（kǒu）药品，按照新政，平均每个癌症患者每（měi）年能（néng）节省约526元药费；另一方面，国家食品药品监管总局将继续优化审（shěn）评审批流程，对于境外已上市的包括抗癌药品在内的尚缺（quē）乏有（yǒu）效治疗手段（duàn）的严重或危及生（shēng）命疾病的（de）治（zhì）疗药品、罕见病药品（pǐn），申请人可免于提（tí）交进口临床（chuáng）试（shì）验申请，可直接以境外（wài）取得的临床（chuáng）试验（yàn）数据（jù）提出药品（pǐn）上市注（zhù）册申请，即“一报一（yī）批”，缩短上市时间。

B “零关税”将倒逼国内药企加（jiā）速创新

更多国产药上市让（ràng）患者有更多选择，并促使（shǐ）进口药降价

降税依然不够。中山大学肿瘤（liú）防治中心副院长说（shuō），要让患者（zhě）真（zhēn）正用（yòng）上（shàng）“物美价廉”的（de）抗癌药，必须加快国产抗癌药的创新研发（fā）。

院长表示（shì），进口抗癌药“零关税（shuì）”对于肿瘤患者而言（yán）是（shì）极大（dà）利好，能及时用到国（guó）外新（xīn）药，同时以相对便（biàn）宜的价格购得。他直言，进口抗（kàng）癌药“零关税”确实会对（duì）国产药企产生一定的压力，但也会（huì）促使国内药企（qǐ）加速创新研发的步伐，“我（wǒ）们期（qī）待有更多（duō）的国产（chǎn）药物上市，这就需要国内药（yào）厂加（jiā）速研发，做好（hǎo）临床试验，让（ràng）安全有（yǒu）效的药物（wù）通过（guò）药监部（bù）门的（de）审批，让老（lǎo）百姓真正用上（shàng）物美价（jià）廉的放心药。”院长（zhǎng）表示，抗（kàng）肿瘤治疗中，国（guó）产药让病人有更多选择，同时促使进（jìn）口药（yào）物（wù）降（jiàng）价，最终受（shòu）益的（de）还（hái）是老百姓。

事实上（shàng），进（jìn）口（kǒu）药（yào）价格（gé）高企，凭的是它（tā）们（men）的独创性，要真正（zhèng）打（dǎ）破目前进口药占多数的局面（miàn），关键（jiàn）是（shì）提升国内药企的创新能力。以国（guó）内一类（lèi）新（xīn）药盐（yán）酸（suān）埃克替尼为例，2011年（nián）8月（yuè）12日，作为我（wǒ）国首（shǒu）个自主研发（fā）的小分子靶向抗肿（zhǒng）瘤一类新药，盐酸埃克替尼上市后一举打破肺癌靶向治疗（liáo）长期（qī）被进口药垄断的局面（miàn），使（shǐ）得肺癌患者多了（le）一个（gè）性（xìng）价（jià）比更高的国产药选择。

C 审批流程优化加速国（guó）产药（yào）上市

药企、研（yán）究机（jī）构需要加强自（zì）身风险把（bǎ）控，加强自（zì）律性

近（jìn）年来，随着药品审（shěn）评审（shěn）批制（zhì）度改革的不断深入，审评审批流程不断优（yōu）化，新（xīn）药上市的时间（jiān）正逐（zhú）步缩短，也加速了国产（chǎn）药物（wù）的上市步伐。

4月24日，中山大学教（jiāo）授（shòu）团队向社会（huì）公布（bù），历时近（jìn）4年攻坚克难（nán），备（bèi）受（shòu）关注的溶瘤病毒M1抗癌研究（jiū）项（xiàng）目有（yǒu）望年底进入临床试验，这也（yě）意味着，溶瘤病毒M1抗癌药物将很快能真正用于患（huàn）者身上（shàng）。他信心满（mǎn）满地说：“如果新药研（yán）究（jiū）过程（chéng）有10公里的话，我们现在跑（pǎo）了8公里（lǐ），还差2公里。”

“M1”的经历是大多数国产抗癌创新药研发的缩影。一（yī）种药物从研发（fā）到真正应用于人体，要走的路不容易。除（chú）了前期创新研发，验证药物安（ān）全和有效，关键还是要看临（lín）床（chuáng）试验。

D 医生“困身”无暇顾（gù）及临床试验

试验人（rén）员（yuán）、床（chuáng）位等配备不足（zú）或拖慢新药上市步伐

不过，国内抗癌新药数量和发（fā）达国家仍有一（yī）定差距。根据全（quán）球最大的（de）医药（yào）市场（chǎng）咨询公（gōng）司（sī）IMS Health的研究（jiū）数据，2010~2014年，全球共有49种癌症新药（yào）上市，目前在美国、英国上市的数量分别为41种及37种，而在中（zhōng）国上市（shì）的只有（yǒu）6种。羊城晚（wǎn）报记（jì）者查阅资料发现，根据美国临床试验数据（jù）库统计，截至2018年1月，在中国进行的与癌症相（xiàng）关的临床试验研究约为（wéi）33407个（gè）项目，而美国的临（lín）床（chuáng）试验项目数量已超过11万，为中（zhōng）国的3倍多。洪明（míng）晃表（biǎo）示，成立研究中心的目的是要规（guī）范药物（wù）临床试（shì）验，推动临床研究顺利进行（háng）。

近年来，国产新药（yào）也加速了研（yán）发步伐（fá）。“这几年我（wǒ）们承担的临床试验项目里（lǐ），国产（chǎn）药（yào）物（wù）越来越（yuè）多了。”院长说，新药研发的关键在于足够的人力（lì）、财力和设备等的投入，可现实中，由于临床（chuáng）医生投入临床研究的时间太少，又缺乏编制补充人员，加上床位数太少（shǎo）等多个原（yuán）因，导（dǎo）致临床试验也存在困难。

目前（qián）临床医生要兼顾（gù）医疗、教学和科研，在完（wán）成基本医疗服（fú）务基础上还要做（zuò）临（lín）床试验，精力明显不够；另外（wài），由于大（dà）型公立医院床位（wèi）数的限定、人员编制（zhì）的（de）限定，从事（shì）临（lín）床试（shì）验的医生一直处于超负荷（hé）的（de）工作（zuò）当（dāng）中（zhōng）。有业内人士直言，由（yóu）于激励机（jī）制（zhì）不明显（xiǎn），医生也不一定愿意抽出时间（jiān）投入到新药研发的临床试（shì）验上。

临床试验 要（yào）怎么做（zuò）？

临床试验要怎么做？药物（wù）临床试验首先要获得药监局（jú）的批准，还要通过伦理（lǐ）委员会评审，让（ràng）受试（shì）者和（hé）家属充分（fèn）了解临床试验（yàn）相关情况并签（qiān）署知（zhī）情同意书后（hòu），方能开展。临床试验面（miàn）对的是（shì）经过（guò）规范治疗后无效或者复发转移的患（huàn）者。患者（zhě）进入临床试验前需（xū）要专（zhuān）科医生先诊（zhěn）断评估是（shì）否（fǒu）符合入组标准，符合条件后方可随机分组进入临床试验。

临床试（shì）验分四期，一期临床试验主要（yào）针对（duì）晚期癌症患（huàn）者（zhě），这一阶段用药（yào）由（yóu）低剂量开始，探索药物（wù）安全和患者的耐受程度；二期入组患者例数不多，主要是初步观察药（yào）物疗（liáo）效和安全性；三期是确证试验，在入组患（huàn）者较多的情况下，确证安全性（xìng）和疗效（xiào）。通（tōng）过（guò）临床（chuáng）试验就达到上市标（biāo）准了；四（sì）期是药品上市后的临床试（shì）验，主要针对创新药，在上市后（hòu）5年内扩大范围临（lín）床试验（yàn），一般由医疗（liáo）机构进行。

除了临床试（shì）验外（wài），新（xīn）药研发还（hái）要接受（shòu）政府（fǔ）管理、伦（lún）理委员（yuán）会等审（shěn）批环节。